[아이팜뉴스] 국내에도 바이오시밀러 시대가 본격 점화 되나? 오리지널 표적항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 제품들이 국내에서도 3상을 경쟁적으로 개시, 시장경쟁 참여 채비에 나서고 있어 서서히 국내에도 바이오시밀러 시대를 향한 서막이 열림으로써 바이오 의약품 열풍을 예고하고 있다.

바이오의약품 열풍은 이미 글로벌 시장에서 서서히 가열되어 새로운 도약의 시대를 여고 있는 가운데 미국-유럽 등 선진국에서는 이미 바이오시밀러 경쟁 체제를 구축하고 있어 빠른 속도로 도약이 이어지고 있다.

‘아비스틴’ 바이오시밀러의 국내 임상시험 승인 현황을 보면 최근 한국파렉셀이 신청한 진행성 -재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제인 ‘파클리탁셀+카보플라틴’을 병용 투여하는 1차 요법으로 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러가 신청 되었다.

또한 영국 아스트라제네카와 일본 후지필름쿄와기린 바이올로직스사가 투자한 ‘FKB’사의 'FKB238'이 유효성-안전성 평가를 위한 임상 3상을 승인 받는 등 미국에 이어 국내에서도 바이오시밀러 시장 참여를 예고하고 있다.

'FKB238'은 센투스 바이오테라퓨틱스(Centus Biotherapeutics)이 개발중인 ‘아바스틴’ 바이오시밀러로 지난해 11월 유럽에서 1상 임상을 시작 했으며, 국내 임상은 독일등 10여개국에서 시행중인 다국가 임상의 일환이다.

또한 삼성바이오에피스도 지난 5월 삼성바이오에피스를 통해 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 'SB8'의 임상 3상을 식약처로 부터 승인 받아 출시 준비에 나서고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 동아대병원 등 전국 10개 대형병원에서 전이성-재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 출시를 위한 과 유효성 -안전성 비교 임상에 나서고 있다.

현재 국내에서는 ‘아비스틴’ 바이오시밀러 출시를 위한 임상이 경쟁적으로 진행, 조만간 출시되어 국산 바이오시밀러 시대를 여는 신호탄이 될 것으로 예측하고 있다.

바이오 오리지널 ‘아바스틴’은 암세포로 가는 산소와 영양 공급을 차단 하면서 암세포에 새로운 혈관이 생성 되는 것을 방해해 종양의 크기를 줄이거나 성장을 멈추게 하는 효능으로 국내에서는 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복망암 △자궁경부암 등 총 7개의 적응증에 대해 허가 신청하고 있다.

최근 ‘아비스틴’의 시장 규모는 지난해 기준 글로벌 시장에서 6억1,700만달러에 달한 것으로 나타나 항암제 시장 매출 1위를 형성 했으며, 국내에서도 지난 2014년 3월 국내 출시된 표적항암제로는 처음으로 전이성 대장암 환자에게 급여가 진행 되면서 수요가 증가, 바이오시밀러의 개발도 아울러 가속화 되고 있다.

지금 미국-유럽에서는 바이오시밀러 시대가 열리면서 경쟁적으로 국내 바이오 제약사를 비롯, 다국적 제약사들이 전략적 제휴를 통해 시장에 가세하고 있어 바이오 의약품 시대가 열리면서 이제 서서히 국내에서도 열풍이 불어올 조짐이 도래하고 있는 것이다.