[아이팜뉴스] 한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 지난 1일, 유방암 표적치료제인 ‘허셉틴’(Herceptin 성분명: 트라스투주맙)의 새로운 제형인 ‘허셉틴 피하주사 600mg’을 국내에 출시 했다고 밝혔다.

새로 출시된 ‘허셉틴 피하주사 600mg’은 투여시간이 2~5분으로, 기존에 30~90분이 소요되는 정맥주사 제형 ‘허셉틴주 150mg 및 440mg’의 투여시간을 획기적으로 단축시켰다. 또한, 별도의 조제가 필요없고, 환자의 체중에 기초한 투여량 계산 없이 고정용량을 3주 간격으로 투여해 부하용량 (초기 투여용량)도 필요하지 않아 환자는 물론 의료진들의 편의를 개선해줄 것으로 기대된다.

‘허셉틴 피하주사 600mg’은 제3상 임상시험 HannaH 연구결과를 통해 기존의 정맥주사제형과 동등한 유효성, 안전성 및 약동학 프로파일을 입증한 바 있다. 특히, 부하용량 없이도 허셉틴 정맥주사제형 대비 동등성을 입증해, 유방암 환자와 의료진들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다.

또한 PrefHer 연구결과에 따르면 환자들(응답자의 91.5%)과 의료진들(응답자의 73.8%)은 기존 치료제인 허셉틴 정맥주사 제형보다 허셉틴 피하주사제형을 더 선호하는 것으로 나타났다. 환자들은 시간 절감 (응답자의 90%)과 통증 및 불편의 감소(응답자의 41%)의 이유로 허셉틴 피하주사 제형을 더 선호했다.

한국로슈의 항암제 사업부 신정범 상무는, “허셉틴은 지금까지 전세계 150만명의 유방암 환자들에게 희망을 준 유방암 표적치료제”라며, ”한국유방암학회에 따르면, 우리나라에서는 유방암이 여성암 발병률 2위를 차지하고 있으며, 매년 환자수도 빠르게 증가하고 있다.

이번에 한국시장에 출시된 신제형 ‘허셉틴 피하주사 600mg’은 기존 정맥주사에 비해 복용 편의성은 높이고, 투약 시간은 획기적으로 단축시켰다. 따라서, 유방암 환자들이 진료실에서 머무르는 시간은 줄이고 가족 등 소중한 사람과 함께 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 도와줌으로써, 환자들의 삶의 질과 의료진들의 진료 편의성 또한 개선시켜 줄 혁신적인 제품”이라고 전했다.

‘허셉틴’은 특정 발암 유전자에 의해 생성된 단백질인 HER2의 활성을 차단하도록 고안된 단일 클론 항체다. 허셉틴은 면역체계를 활성화하고, 종양을 찾아 파괴하며, HER2의 생성을 억제한다.

‘허셉틴’은 1998년 첫 승인된 이후, 전세계적으로 150만명 이상의 환자들의 치료에 널리 사용됐다. 단독 요법과 기존 화학요법을 병행한 병합요법으로, 허셉틴은 HER2 양성 유방암 환자들의 삶의 질을 유지해주며 무병률과 반응률 등 전체 생존율을 개선하는 것으로 나타났다.

피하주사는 Ready to use 제제로 600mg/5mL (고정용량)를 3주마다 투여한다. 이는 체중에 기초한 투여량 계산과 별도의 조제가 필요없어, 의료 절차를 단축했다. 피하주사는 부하용량이 필요하지 않다.

피하주사는 할로자임 테라퓨틱스 (Halozyme Therapeutics, Inc)에서 개발한 기술을 사용하여, 피하세포간 장애물 역할을 하는 젤상 물질인 히알루로난(hyaluronan)을 일시적이고 가역적으로 분해한다. 해당 기술 덕분에, 허셉틴 5mL 용량으로도 광범위한 영역에 걸쳐 신속하게 확산 및 흡수가 가능하다.