한미약품(대표이사 이관순)은 최근 HM95573에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출하고, 내년부터 서울아산병원에서 흑색종 등 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 돌입한다고 5일 밝혔다.

HM95573은 암세포 증식 및 성장에 관여하는 변이성 RAF 및 RAS 단백질을 선택적으로 강하게 억제하는 표적항암제로, 기존 약물에 반응하지 않거나 부작용이 큰 환자들에게 투여할 수 있는 2세대 RAF 저해제 약물로 개발되고 있다.

한미약품은 이번 임상을 통해 고형암 환자에서 HM95573의 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약용량 등을 결정하며 종양반응률, 최대 종양크기 변화율, 질병조절율 등을 관찰하게 된다.

약물의 종양 반응과 관련한 시험 대상은 변이성 B-RAF, 변이성 K-RAS 및 변이성 N-RAS 단백질을 가지고 있는 흑색종, 대장암, 간암 또는 비소세포폐암 등 환자이다.

한미약품 정진아 임상개발 담당이사는 “HM95573은 기존 항암제에서 반응하지 않는 환자들에게 투여할 수 있는 2세대 약물로 개발 중인 표적항암제“라며 “암으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다“고 밝혔다.

한편, 이번 HM95573 개발은 지난 2013년 6월부터 보건복지부의 ‘국산 희귀의약품 연구개발 과제’로 선정돼 보건의료기술연구개발사업의 지원을 받아 추진된 것이다.

한미약품은 HM95573을 비롯해 암세포 성장에 관여하는 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 ‘HM61713’, EGFR 수용체의 신호전달을 차단하는 포지오티닙(Poziotinib) 등 3건의 표적항암제 파이프라인을 보유하고 있다.

<RAF> 종양 형성 및 유발 등에 관여하는 단백질로, A-RAF, B-RAF, C-RAF 3개의 아형으로 이뤄져 있다. 변이성 RAF는 종양 형성에 관여하는데, 특히 B-RAF 변이가 다양한 암종을 유발하는 것으로 알려져 있다.

<RAS> 종양 형성 및 유발 등에 관여하는 단백질로, H-RAS, K-RAS, N-RAS 3개의 아형으로 이뤄져 있다. 변이성 RAS 중 K-RAS 및 N-RAS 변이가 종양 형성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.