[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 ‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 가이드라인’ 개정에 앞서 제약업체, 교수, 의사, 약사 등 전문가 의견을 반영하기 위해 오는 8월 3일 까지 의견수렴을 한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 ‘07년에 마련한 최초 내용을 그간 변경된 국제 규정에 맞추어 국제조화하기 위해 마련하였으며, 지난해부터 운영한 민·관 업무협의체가 작성하였다.

개정안의 주요 내용은 임상시험 평가와 관련한 ▲2차 유효성 평가변수 ▲심혈관계 위험인자 관련 사항 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 평가 항목 등이다

식약처는 충분한 외부 의견수렴을 통해 최종안을 마련할 예정이다.