[아이팜뉴스=이영복기자] 복지부는 26일 개정 약사법시행규칙을 공포시행 한다고 밝혔다.

시행된 약사법시행규칙은 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관 등의 지정 근거를 마련하고, 소비자의 알권리를 높이기 위해 의약외품 포장 등의 기재상 주의사항을 두는 등의 내용으로 ‘약사법’이 개정됨에 따라 임상시험실시기관 등의 지정 절차 등 세부사항을 정하고, 의약외품 포장 등 기재상 주의사항을 구체화하는 한편, 전문·일반 동시분류 품목 중 일반의약품에 대한 광고를 제한하고, 전문의약품의 간접광고 효과가 있는 일반의약품의 광고를 제한하고 있다.

시행된 약사법시행규칙은 △임상시험실시기관 등의 지정 절차 등(제34조의2부터 제34조의6까지)을 신설했다.

약사법이 임상시험실시기관, 생물학적 등등성시험실시기관 및 비임상시험실시기관의 지정근거를 마련함에 따라 각 기관의 지정 절차 등 세부사항을 정해 놓은 것이다.

임상시험 실시기관, 생물학적 동등성시험 실시기관 및 비임상시험 실시기관은 각각 시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어 식약청장에게 지정을 신청하도록 했다.

△의약외품 기재상의 주의사항(제82조의2)을 신설했다.

법개정으로 의약외품에 대해서도 용기나 포장 등 기재사항을 적을 때 주의사항이 신설됨에 따라 주의사항의 구체적 내용을 정할 필요가 있고, 의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 않은 양을 기재하고, 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재하며, 효능·효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 않도록 하는 등 의약외품의 용기나 포장 등 기재상 주의사항을 정해 놓았다.

△전문의약품의 간접광고 효과가 있는 일반의약품의 광고 제한(안 제84조제2항)되었다.

종전에는 전문의약품·원료의약품에 대해서만 광고가 제한되었으나, 전문의약품과 주성분의 함량 등이 같은 의약품을 효능·효과를 달리하여 일반의약품으로 품목허가를 받은 경우 그 일반의약품에 대한 광고는 전문의약품에 대한 간접광고의 효과가 있는 지적이 있어 왔다.

따라서 광고 제한 대상에 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 추가해, 전문의약품의 간접광고를 방지함으로써 국민의 의약품 오남용 등 의약품 광고로 인한 부작용을 방지할 것으로 기대된다.