‘렌비마’, 간세포암 1차 치료제로 美 FDA 승인 [아이팜뉴스] 에자이와 머크&컴퍼니는 키나아제 억제제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙메실산염)가 수술적 절제가 불가능한 간세포암종(HCC)에 대한 1차 치료제로 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인됐다고 21일 밝혔다. 이번 허가는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 1차 치료제로서 소라페닙 대비 렌비마의 전체 생존기간(OS) 비열등성과 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)의 유의한 개선이 확인된 REFLECT 임상시험 결과를 토대로 결정됐다. REFLECT 임상시험 결과 렌비마는 소라페닙 대비 전체 생존기간에 대한 치료효과(1차 유효성 평가변수)에서 비열등성을 통계적으로 확인했다. 렌비마 치료 환자 그룹의 전... 특허법원, ‘레일라’ 조성물특허 무효소송에 또다시 [아이팜뉴스] 200억원대 매출을 올리는 골관절염 천연물 신약 ‘레일라’(피엠지사)의 조성물 특허가 특허법원에서 무효심결을 받았다. 용도특허는 이미 소멸됐으며, 2016년에 등록한 조성물특허(2029년 6월 24일 만료) 역시 지난해 특허심판원 무효판결 이후 반년 만에 특허법원(2심)으로부터 무효심결을 이끌어낸 것이다. 모든 소송을 100% 승소로 이끌었던 마이더스제약은 특허소송이 험난했다고 설명했다. 마더스제약 관계자는 “본 소송은 무효 쟁점과 관련한 사실심의 최종 판단이므로 이번 판결로 현재 보건복지부와 오리지널사가 진행 중인 레일라 약가인하 집행정지 소송의 심결에도 결정적인 영향을 줄 것... 국내 첫 식이섬유음료 ‘미에로화이바’ 출시 30주년… [아이팜뉴스] 국내 식이섬유음료 시장을 개척하고 이끌어온 현대약품의 ‘미에로화이바’가 출시 30주년을 맞았다. 21일 현대약품에 따르면 미에로화이바는 지난 1989년 출시된 이후 30년이 흐른 현재까지도 몸매 관리에 관심 많은 여성들과 장시간 앉아 있는 수험생들, 외식이 잦고 육류 섭취가 많은 직장인들에게 꾸준한 인기를 끌고 있는 제품이다. 현재까지 미에로화이바 누적판매량은 약 18억병에 달하며, 100ml 기준으로 일렬로 나열하면 지구를 약 5.5바퀴 돌릴 수 있다. 현대약품은 미에로화이바가 이같이 오랜 기간 동안 사랑을 받아온 주된 이유로 당대 여성들의 워너비 스타들과 함께 ‘건강하게 날... 동아제약, CP-부패방지 경영시스템 도입 선포식 [아이팜뉴스] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 21일 오전 서울 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 준법경영(CP) 강화 및 부패방지경영시스템 ISO37001 도입 선포식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하기 위해 기획, 운용, 평가, 개선의 방침과 절차를 규정한 것으로 국내에서는 지난해 도입된 인증제도이다. 이번 ISO 37001선포식은 임직원 모두가 ‘정도, 성실, 배려... 세계제약협회, 판촉물 제공 금지 따라 KRPIA도 준수 [아이팜뉴스] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에게 기념품/판촉물 제공을 금지하도록 관련 윤리규정(Code of Practice, 이하 “IFPMA Code”)을 개정하고 2019년 1월 1일부터 시행하기로 함에 따라 동 개정 내용을 따르기로 하였다고 밝혔다. 이번 IFPMA Code 개정 내용에 따르면 2019년 1월 1일부터 제약사들이 보건의료전문가 개인에게 기념품 등 일체의 물품을 제공하는 것은 원칙적으로 금지되며, 전문의약품과 관련한 판촉물 제공도 전면적으로 금지된다. 다만, 학술/교육행사에서 참석자들이 필기하는데 필요한 펜이나 메모지(notepad) 정도는 소액이고 합리적으로 ... 유한양행, 범부처신약개발사업단과 협약 체결 [아이팜뉴스] 유한양행 (대표 이정희)은 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 비소세포성 폐암치료제 ‘레이저티닙(Lazertinib)’의 임상 개발을 위한 연구협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받게 된다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월하여 신약개발 분야를 지원해 온 국가 R&D 사업으로, 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발을 목표로 한다. 유한양행은 그 동안 YH25448로 명명되던 물질의 성분명을 레이저티... ● ● ● ● ● ●
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